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无菌注射器滑动性测试仪的工作原理主要基于摩擦力学原理和力学原理。它通过模拟注射器在使用过程中的摩擦力来评估其滑动性能。具体来说,测试仪会将注射器的针筒与测试台相接触,并调整测试台的摩擦力以模拟实际使用场景。在测试过程中,测试仪会记录注射器在不同摩擦力下的滑动距离、滑动速度以及产生的推力和阻力等数值。
ISO7886一次性使用无菌注射器滑动性测试步骤主要遵循ISO7886-1标准。
一、准备阶段
选择样品:选择符合ISO7886-1标准要求的无菌注射器作为测试样品,数量通常为10支。
清洁与准备:清洁测试台面和注射器表面,确保无污渍和尘埃。准备好待测的注射器、支架、砝码以及记录表等物品。
测试仪准备:确保注射器滑动性能测试仪放置在平稳的工作台上,并进行预热和校准,以确保测试结果的准确性。
二、安装与调试阶段
安装注射器:将注射器安装到测试仪底座上,确保安装牢固,且注射器的密封部位朝向测试仪器的测试室。
调节推杆:根据注射器的规格,调节推杆长度和底座高度,使推杆与活塞接触。
设置测试参数:在测试界面上设置测试参数,如测试速度(通常为100mm/min±5mm/min或根据具体要求设定,如40mm/min±3mm/min)、压力等。
三、测试阶段
观察记录:在测试过程中,观察并记录力学测试仪上的力值和芯杆的运动情况。这包括启动力(开始推动芯杆时的初始峰值力)、持续推动力(活塞在滑动过程中保持其移动所需要的平均力)等参数。
测试动作:
测试仪以设定的速率拉动注射器芯杆,将水从水槽中抽入注射器中,直至基准线达到公称刻度容量线。
当基准线达到公称刻度容量线时,停止芯杆移动,并等待30s(或根据具体要求设定)。
然后,测试仪反转,将芯杆回推到其初始位置,使注射器中的水排入水槽中。
四、结果处理与分析阶段
关闭测试仪:测试结束后,关闭测试仪电源开关,取下注射器。
记录数据:在记录表上详细记录每个注射器的测试结果,包括砝码重量(如有使用)、活塞推动距离、滑动时间、启动力、持续推动力等参数。
数据分析:根据测试数据和标准规定,评估注射器的滑动性能是否合格。将记录的力学参数与标准中的规定值进行比较。如果注射器的滑动性能符合标准规定的要求,则判定为合格;如果不符合要求,则需要进一步分析原因并采取相应的改进措施。
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